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Table 2 Adverse events

From: Safety, tolerability, pharmacokinetics, and efficacy of AMG 403, a human anti-nerve growth factor monoclonal antibody, in two phase I studies with healthy volunteers and knee osteoarthritis subjects

  

Single ascending dosea

 

Multiple ascending dosea

 
   

IV

SC

All

SC Q4W × 4

All

Total

Adverse events

Placebo

1 mg

3 mg

10 mg

30 mg

10 mg

30 mg

AMG 403

Placebo

3 mg

10 mg

20 mg

AMG 403

AMG 403

  

(N = 12)

(N = 6)

(N = 6)

(N = 5)

(N = 6)

(N = 5)

(N = 6)

(N = 34)

(N = 6)

(N = 6)

(N = 6)

(N = 6)

(N = 18)

(N = 52)

Serious adverse events, n (%)b

0

0

0

1

0

0

0

1

0

0

1

1

2

3

  

(0)

(0)

(0)

(20)

(0)

(0)

(0)

(3)

(0)

(0)

(17)

(17)

(11)

(6)

TEAEs reported by ≥5 % of subjects, n (%)c

8

3

1

5

4

3

6

22

6

6

6

6

18

40

  

(67)

(50)

(17)

(100)

(67)

(60)

(100)

(64)

(100)

(100)

(100)

(100)

(100)

(77)

 

Headache

3

1

0

1

1

0

3

6

2

2

1

1

4

10

  

(25)

(17)

(0)

(20)

(17)

(0)

(50)

(18)

(33)

(33)

(17)

(17)

(22)

(19)

 

Herpes simplex/oral herpes

1

1

1

1

1

0

1

5

0

0

0

2

2

7

  

(8)

(17)

(17)

(20)

(17)

(0)

(17)

(15)

(0)

(0)

(0)

(33)

(11)

(13)

 

Nasopharyngitis

2

1

0

0

1

1

2

5

0

0

1

1

2

7

  

(17)

(17)

(0)

(0)

(17)

(20)

(33)

(15)

(0)

(0)

(17)

(17)

(11)

(13)

 

Arthralgia

0

0

0

0

0

0

0

0

3

2

1

1

4

4

  

(0)

(0)

(0)

(0)

(0)

(0)

(0)

(0)

(50)

(33)

(17)

(17)

(22)

(8)

 

Dizziness

2

0

0

0

1

1

1

3

1

1

0

0

1

4

  

(17)

(0)

(0)

(0)

(17)

(20)

(17)

(9)

(17)

(17)

(0)

(0)

(6)

(8)

 

Pain in extremity

0

0

0

0

1

0

3

4

0

0

0

0

0

4

  

(0)

(0)

(0)

(0)

(17)

(0)

(50)

(12)

(0)

(0)

(0)

(0)

(0)

(8)

 

Paresthesia

1

0

0

0

1

0

0

1

0

0

0

3

3

4

  

(8)

(0)

(0)

(0)

(17)

(0)

(0)

(3)

(0)

(0)

(0)

(50)

(17)

(8)

 

Hyperesthesia

0

0

0

0

0

0

3

3

0

0

0

0

0

3

  

(0)

(0)

(0)

(0)

(0)

(0)

(50)

(9)

(0)

(0)

(0)

(0)

(0)

(6)

 

Joint effusion

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

1

2

3

3

  

(0)

(0)

(0)

(0)

(0)

(0)

(0)

(0)

(0)

(0)

(17)

(33)

(17)

(6)

 

Myalgia

1

0

0

0

1

0

0

1

1

2

0

0

2

3

  

(8)

(0)

(0)

(0)

(17)

(0)

(0)

(3)

(17)

(33)

(0)

(0)

(11)

(6)

 

Nausea

0

0

0

0

0

0

0

0

0

2

0

1

3

3

  

(0)

(0)

(0)

(0)

(0)

(0)

(0)

(0)

(0)

(33)

(0)

(17)

(17)

(6)

 

Pharyngolaryngeal pain

2

1

0

0

1

1

0

3

0

0

0

0

0

3

  

(17)

(17)

(0)

(0)

(17)

(20)

(0)

(9)

(0)

(0)

(0)

(0)

(0)

(6)

 

Osteoarthritis

0

0

0

0

0

0

0

0

0

2

1

0

3

3

  

(0)

(0)

(0)

(0)

(0)

(0)

(0)

(0)

(0)

(33)

(17)

(0)

(17)

(6)

 

Upper respiratory tract infection

0

0

0

0

0

0

0

0

4

2

1

0

3

3

  

(0)

(0)

(0)

(0)

(0)

(0)

(0)

(0)

(67)

(33)

(17)

(0)

(17)

(6)

 

Fatigue

0

0

0

0

1

1

0

2

0

0

0

0

0

2

  

(0)

(0)

(0)

(0)

(17)

(20)

(0)

(6)

(0)

(0)

(0)

(0)

(0)

(4)

 

Diarrhea

0

0

0

0

0

0

0

0

2

1

0

0

1

1

  

(0)

(0)

(0)

(0)

(0)

(0)

(0)

(0)

(33)

(17)

(0)

(0)

(6)

(2)

 

Back pain

2

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

  

(17)

(0)

(0)

(0)

(0)

(0)

(0)

(0)

(0)

(0)

(0)

(0)

(0)

(0)

 

Toothache

0

0

0

0

0

0

0

0

2

0

0

0

0

0

  

(0)

(0)

(0)

(0)

(0)

(0)

(0)

(0)

(33)

(0)

(0)

(0)

(0)

(0)

  1. aHealthy volunteers and patients with knee osteoarthritis were administered single- or multiple-doses of AMG 403, respectively. bNo serious adverse events were considered to be treatment-related. cBased on placebo or AMG 403 groups combined, respectively, and ordered by event frequency for AMG 403. IV intravenous, SC subcutaneous, TEAEs treatment-emergent adverse events