Single ascending dosea | Multiple ascending dosea | ||||||||||||||
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IV | SC | All | SC Q4W × 4 | All | Total | ||||||||||
Adverse events | Placebo | 1 mg | 3 mg | 10 mg | 30 mg | 10 mg | 30 mg | AMG 403 | Placebo | 3 mg | 10 mg | 20 mg | AMG 403 | AMG 403 | |
(N = 12) | (N = 6) | (N = 6) | (N = 5) | (N = 6) | (N = 5) | (N = 6) | (N = 34) | (N = 6) | (N = 6) | (N = 6) | (N = 6) | (N = 18) | (N = 52) | ||
Serious adverse events, n (%)b | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 2 | 3 | |
(0) | (0) | (0) | (20) | (0) | (0) | (0) | (3) | (0) | (0) | (17) | (17) | (11) | (6) | ||
TEAEs reported by ≥5 % of subjects, n (%)c | 8 | 3 | 1 | 5 | 4 | 3 | 6 | 22 | 6 | 6 | 6 | 6 | 18 | 40 | |
(67) | (50) | (17) | (100) | (67) | (60) | (100) | (64) | (100) | (100) | (100) | (100) | (100) | (77) | ||
Headache | 3 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 3 | 6 | 2 | 2 | 1 | 1 | 4 | 10 | |
(25) | (17) | (0) | (20) | (17) | (0) | (50) | (18) | (33) | (33) | (17) | (17) | (22) | (19) | ||
Herpes simplex/oral herpes | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | 5 | 0 | 0 | 0 | 2 | 2 | 7 | |
(8) | (17) | (17) | (20) | (17) | (0) | (17) | (15) | (0) | (0) | (0) | (33) | (11) | (13) | ||
Nasopharyngitis | 2 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 2 | 5 | 0 | 0 | 1 | 1 | 2 | 7 | |
(17) | (17) | (0) | (0) | (17) | (20) | (33) | (15) | (0) | (0) | (17) | (17) | (11) | (13) | ||
Arthralgia | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 3 | 2 | 1 | 1 | 4 | 4 | |
(0) | (0) | (0) | (0) | (0) | (0) | (0) | (0) | (50) | (33) | (17) | (17) | (22) | (8) | ||
Dizziness | 2 | 0 | 0 | 0 | 1 | 1 | 1 | 3 | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 4 | |
(17) | (0) | (0) | (0) | (17) | (20) | (17) | (9) | (17) | (17) | (0) | (0) | (6) | (8) | ||
Pain in extremity | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 3 | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 4 | |
(0) | (0) | (0) | (0) | (17) | (0) | (50) | (12) | (0) | (0) | (0) | (0) | (0) | (8) | ||
Paresthesia | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 3 | 3 | 4 | |
(8) | (0) | (0) | (0) | (17) | (0) | (0) | (3) | (0) | (0) | (0) | (50) | (17) | (8) | ||
Hyperesthesia | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 3 | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 3 | |
(0) | (0) | (0) | (0) | (0) | (0) | (50) | (9) | (0) | (0) | (0) | (0) | (0) | (6) | ||
Joint effusion | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 2 | 3 | 3 | |
(0) | (0) | (0) | (0) | (0) | (0) | (0) | (0) | (0) | (0) | (17) | (33) | (17) | (6) | ||
Myalgia | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 2 | 0 | 0 | 2 | 3 | |
(8) | (0) | (0) | (0) | (17) | (0) | (0) | (3) | (17) | (33) | (0) | (0) | (11) | (6) | ||
Nausea | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 0 | 1 | 3 | 3 | |
(0) | (0) | (0) | (0) | (0) | (0) | (0) | (0) | (0) | (33) | (0) | (17) | (17) | (6) | ||
Pharyngolaryngeal pain | 2 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 3 | |
(17) | (17) | (0) | (0) | (17) | (20) | (0) | (9) | (0) | (0) | (0) | (0) | (0) | (6) | ||
Osteoarthritis | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 1 | 0 | 3 | 3 | |
(0) | (0) | (0) | (0) | (0) | (0) | (0) | (0) | (0) | (33) | (17) | (0) | (17) | (6) | ||
Upper respiratory tract infection | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 4 | 2 | 1 | 0 | 3 | 3 | |
(0) | (0) | (0) | (0) | (0) | (0) | (0) | (0) | (67) | (33) | (17) | (0) | (17) | (6) | ||
Fatigue | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | |
(0) | (0) | (0) | (0) | (17) | (20) | (0) | (6) | (0) | (0) | (0) | (0) | (0) | (4) | ||
Diarrhea | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | |
(0) | (0) | (0) | (0) | (0) | (0) | (0) | (0) | (33) | (17) | (0) | (0) | (6) | (2) | ||
Back pain | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
(17) | (0) | (0) | (0) | (0) | (0) | (0) | (0) | (0) | (0) | (0) | (0) | (0) | (0) | ||
Toothache | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
(0) | (0) | (0) | (0) | (0) | (0) | (0) | (0) | (33) | (0) | (0) | (0) | (0) | (0) |